|
|
стоматологическое оснащение
dental device
Любой инструмент, прибор, аппарат, программа, материал или другое изделие, используемые сами по себе или в сочетании друг с другом, включая компьютерную программу, необходимую для правильной работы оборудования. Стоматологическое оснащение, изготовленное производителем, предназначено для диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или уменьшения тяжести заболевания рта; диагностики, мониторинга, лечения, уменьшения тяжести или компенсации челюстно-лицевых травм или дефектов рта; исследования, замещения или коррекции челюстно-лицевой анатомии или воздействия на физиологический процесс, который не удается активизировать в организме или на теле человека фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но который можно поддержать с помощью такого оборудования.
Примечание - Это определение было сформулировано на основе почти идентичного определения, утвержденного агентством Международной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), имеющим представительства в Азии, Австралии, Новой Зеландии, Европе, Соединенных Штатах (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, FDA) и других странах американского континента.
[ГОСТ Р ИСО 1942-2017] |
|
EN |
|
|
FR |
|
|
|
